삼바에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 유럽 허가 획득

파트너사 산도스 통해 유럽 시장 공략 삼성바이오에피스 본사 전경 ⓒ삼성바이오에피스[데일리안 = 김성아 기자] 삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA™, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.

피즈치바는 삼성바이오에피스가 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난 2월 유럽 의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목 허가 '긍정의견(positive opinion)'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.

오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 달한다.

판매는 글로벌 바이오 제약사 산도스(Sandoz)가 맡는다. 삼성바이오에피스는 지난해 9월 산도스와 피즈치바의 유럽 및 북미 찬매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 상무는 “인터루킨 억제 기전을 가진 피즈치바의 유럽 허가를 받아 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 자가면역질환 치료제 확보와 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 삼성바이오에피스는 지난 11일, 식품의약품안전처(식약처)로부터 SB17(국내 제품명 에피즈텍, 유럽 제품명 피즈치바)의 승인을 받아 국내 최초 스텔라라 바이오시밀러에 대한 허가를 획득하기도 했다.